【3P innovation】GMPコンプライアンスを細胞・遺伝子治療製造に導入

3P Innovation よりGMPコンプライアンスに関するホワイトペーパーが公開されました。

本文書では、規制の枠組みを満たすために機器に必要な機能について調査し、

EUの適正製造基準（GMP）の「無菌医薬品の製造」に関するAnnex 1を参照しています。

　　→ 細胞・遺伝子治療とは？

　　→ なぜこれらの新しい治療法は、製造が非常に困難で高価なのか？

　　→ 機能的・完全クローズドシステムについて

　　→ GMP準拠のベンチトップ・システムの必要性について

等々、本稿では、無菌注射製品の製造を目的とした機器における

適正製造基準（GMP）の意味について洞察を提供してます。

下記よりPDFのダウンロードが可能です。